A proposta que estabelece diretrizes para a pesquisa clínica com indivíduos, aprovada pela Câmara dos Deputados recentemente, tem gerado diferentes pontos de vista.
Enquanto pode representar um avanço nas pesquisas clínicas e contribuir para o desenvolvimento de novos tratamentos para doenças raras, há preocupações quanto à proteção de dados e à integridade física dos participantes.
O projeto de lei 7.082/17, de autoria da ex-senadora Ana Amélia (RS), define os direitos fundamentais dos voluntários de pesquisas, bem como as responsabilidades dos pesquisadores, patrocinadores e entidades envolvidas.
Dentre os aspectos abordados, destaca-se a instituição de um comitê composto por uma equipe multidisciplinar, com representantes de diversas áreas médicas, científicas e não científicas, e um representante dos participantes da pesquisa.
Esse comitê será encarregado de avaliar e filtrar as propostas, encaminhando a decisão ao Sistema Único de Saúde (SUS). Caso haja interesse estratégico, conforme determinado pelo Ministério da Saúde, a pesquisa receberá prioridade na análise ética e seguirá procedimentos especiais, conforme regulamentação a ser desenvolvida.
No que diz respeito à participação voluntária e não remunerada em estudos com seres humanos, é necessário que os interessados forneçam um termo de consentimento livre e esclarecido assinado pelo participante ou seu representante legal.
Os voluntários têm o direito de desistir a qualquer momento, sem sofrer prejuízos. Além disso, têm direito ao reembolso de despesas com transporte ou alimentação, tanto para o voluntário quanto para acompanhantes, quando aplicável.
Segundo o relator do projeto na Câmara, deputado Pedro Westphalen (PP-RS), essa é uma regulamentação marcante para as pesquisas clínicas em humanos. Ele ressaltou que a iniciativa simplificará os estudos e colocará o Brasil como referência em pesquisas clínicas a nível mundial.
A expectativa é que, com a regulamentação, o país possa atrair investimentos significativos em estudos clínicos e impulsionar a atividade econômica.
No entanto, a proposta também tem encontrado resistência. Durante a votação na Câmara, alguns deputados posicionaram-se contra o projeto.
Um dos pontos sensíveis é o prazo estabelecido para a Anvisa fiscalizar e liberar produtos internacionais destinados às pesquisas. Há preocupações quanto à possibilidade de transformar as pessoas em “cobaias” e à segurança dos participantes.
Existem discussões sobre a limitação do fornecimento de medicamentos experimentais aos voluntários após o término da pesquisa. Alguns parlamentares alertam para a necessidade de garantir acesso gratuito e indefinido a esses produtos, conforme resolução do Conselho Nacional de Saúde.
Além disso, a proteção dos dados dos pacientes envolvidos em pesquisas clínicas é um aspecto fundamental. É necessário respeitar a Lei de Proteção de Dados Pessoais e garantir a segurança e confidencialidade das informações coletadas.
Em suma, a aprovação dessa proposta representa um avanço significativo para as pesquisas clínicas no Brasil, mas ainda há desafios a serem superados em relação à proteção dos participantes e à garantia de transparência e ética em todo o processo de pesquisa.
